替格瑞洛片的进口和国产版本(即原研药与仿制药)在核心成分、主要疗效和安全性上基本一致,但在研发背景、生产工艺、辅料细节及价格等方面存在差异。
进口的替格瑞洛片由阿斯利康公司研发,是全球首个可逆性 P2Y12 受体抑制剂,通过大量国际多中心临床试验(如著名的《PLATO 研究》)证实疗效和安全性后上市,是各国指南推荐的 “金标准” 参考药物。其研发周期长(通常 10 年以上)、成本高(数十亿美金),拥有专利保护期(专利期内独家生产)。
目前国内进口的替格瑞洛片商品名为 “倍林达”。
国产的替格瑞洛片是原研药专利到期后,国内药企(如信立泰、石药集团等)按照原研药的 “标准” 仿制生产的药物。无需重复完整的研发过程,主要通过 “生物等效性试验” 证明与原研药在体内吸收、代谢等方面一致,研发成本较低。