药品名称】
通用名称：枸橼酸托法替布
商品名称：枸橼酸托法替布（尚杰）
【主要成份】活性成份：枸橼酸托法替布。
化学名称：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸橼酸盐
分子式：C16H20N6O?C6H8O7
分子量：504.5
【性 状】本品为白色圆形薄膜衣，一片有“Pfizer”字样，另一面有“JKI5”字样，除去包衣后显白色至类白色。
【适应症/功能主治】 托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。
【规格型号】5mg*28片*1瓶/盒
【用法用量】类风湿关节炎托法替布可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用。托法替布的推荐剂量为5 mg，每天两次。口服给药，有无进食皆可。
因严重感染和血细胞减少进行剂量调整（见下表1、2和3）
不建议在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者中开始托法替布用药。
出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议调整剂量或中断治疗[见注意事项和不良反应]
如果患者发生严重感染，应该避免托法替布给药，直至感染得到控制。
因药物相互作用进行剂量调整
在下列患者中：
同时接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的强效抑制剂（如酮康唑）治疗，或者
接受一种或多种可同时导致CYP3A4中等抑制和CYP2C19强效抑制的合并用药（如氟康唑），
托法替布的推荐剂量应为5 mg，每天一次。
托法替布与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）合并用药可能导致临床缓解作用丧失或下降。不建议强效CYP3A4诱导剂与托法替布合并用药。
对肾或肝功能损伤患者进行剂量调整
在下列患者中：
中度或重度肾功能不全，或者
中度肝功能损伤， 托法替布的推荐剂量应为5 mg，每天一次。
不建议重度肝功能损伤患者使用托法替布。
【不良反应】临床试验经验因为不同的临床研究是在不同的条件下进行的，所以一种药物在临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床研究中的发生率进行直接比较，因而不能预测在患者群体更广泛的临床实践中观察到的发生率。（详细情况请阅读包装里面的说明书）
【禁 忌】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮 藏】密封，不超过30℃保存
【包 装】5mg*28片*1瓶/盒（另外还有28片/瓶，30片/瓶，60片/瓶，180片/瓶装的）
【有 效 期】36个月
【批准文号】进口药品注册证号：H20170121
【生产企业】Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
