【产品名称】阿戈美拉汀片
【商品名/商标】维度新
【规格】25mg*14片
【主要成份】阿戈美拉汀。
【性状】阿戈美拉汀片为橙黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【功能主治/适应症】
治疗成人抑郁症。本品适用于成人。
【用法用量】给药剂量，推荐剂量为25mg，每日一次，睡前口服。如果治疗两周后症状没有改善，可增加剂量至50mg每日一次，即每次两片，睡前服用。增加剂量前需权衡这可能会导致转氨酶升高的风险增大。应结合个体化的患者获益/风险以决定是否增加剂量到50mg，并严格监测肝功能。所有患者均应在起始治疗前检查肝功能，转氨酶水平升高超过正常上限的患者不应开始治疗(参见[禁忌]和[注意事项])。治疗期间应定期监测转氨酶水平，并在治疗3周、6周(急性期治疗结束时)、12周和24周(维持治疗结束时)定期复查。此后可根据临床需要进行检查(参见[注意事项])。转氨酶水平超过正常上限时应停止治疗(参见[禁忌]和[注意事项])。当剂量增加时，应按照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查。治疗周期：抑郁症患者应给予足够的治疗周期(至少6个月)，以确保症状完全消失。从SSRI/SNRI抗抑郁药物转至阿戈美拉汀治疗，停用SSRI/SNRI抗抑郁药物的患者可能出现停药症状。为避免出现这种情况，请参考该SSRI/SNRI抗抑郁药物说明书有关如何停药的内容。减少SSRI/SNRI抗抑郁药物剂量的同时即可立即开始阿戈美拉汀用药(参见[临床试验])。停药，停药时不需逐步递减剂量。给药方法，口服。本品可与食物同服或空腹服用。特殊人群-肾功能损害：在严重肾功能损害患者中未观察到阿戈实拉汀药代动力学参数的相应改变。在伴有中/重度肾功能损害的抑郁症患者中，阿戈美拉汀的临床使用资料有限，因此，这些患者处方阿戈美拉汀时需谨悄。肝功能损害：本品禁用于乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者患者、肝功能损害患者(参见[禁忌][注意事项]和[药代动力学])。
【不良反应】常见头疼、头晕、嗜睡、失眠、焦虑、梦境异常；恶心、腹泻、便秘、腹痛、呕吐；转氨酶升高；背痛；疲劳；体重增加等。
【禁忌】对活性成份或任何辅科过敏的患者禁用。乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正常上限者禁用(参见[用法用量)和[注意事项])。本品禁止与强效CYPIA2抑制剂(如氟伏沙明，环丙沙星)合用(参见[药物相互作用])。
【注意事项】肝功能的监测：在上市后使用阿戈美拉汀片中报道了肝损伤病例，包括肝功能襄竭(少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝移植)、肝酶高于正常上限值的10倍、肝炎和黄疸(参见[不良反应])、多见于治疗开始的头几个月。肝损害的模式主要是肝细胞的损伤。在停用本品后，这些患者的血清转氨酶水平通常会恢复正常。开始治疗前以及整个治疗期间，应谨慎密切监测所有患者，尤其在具有肝损伤危险因素或联合其他可能引起肝损害的药物使用时。起始治疗前：有肝损伤危险因素的患者，如肥胖/超重、非酒精性脂肪肝，糖尿病患者，酒精使用障碍和/或大量酒精摄入的患者或正接受可能引起肝损害药物的患者，应在仔细权衡风险获益后处方维度新。应对所有患者进行基线肝功能检查、ALT和或AST基线值超过正常上限的患者不应开始维度新治疗(参见[禁忌])。
【孕妇及哺乳期妇女用药】阿戈美拉汀在妊娠妇女中的使用，尚无临床数据或数据有限（小于300例）。动物研究未发现对妊娠，胚胎/胎儿发育，分娩或产后发育有直接或间接的损害。作为预防措施，妊娠期妇女应避免使用阿戈美拉汀。目前尚不清楚阿戈美拉汀/代谢产物是否分泌入人类乳汁中。现有动物药效学/毒理学数据已证实阿戈美拉汀/代谢产物可分泌至大鼠的乳汁中。不能排除对新生儿/婴儿的风险。必须考虑哺乳带给婴儿的获益和治疗带给女性患者的获益后，再决定究竟是停止哺乳还是中止/放弃本品治疗。
【老年患者用药】阿戈美拉汀在≥75岁患者中的疗效尚未建立。因此，该年龄组患者不应使用阿戈美拉汀。
【儿童用药】阿戈美拉汀在18岁以下抑郁患者的疗效和安全性尚未建立，因此不推荐本品用于18岁以下抑郁徒患者的治疗。在儿童和青少年进行的临床试验中，与安慰剂组相比，接受其他抗抑郁药治疗者出现自杀相关行为(自杀企图和自杀念头)、敌意(主要表现为攻击、对立行为和易怒)的发生率更高(参见[儿意用药])。
【药物过量】阿戈美拉汀过量研究的经验有限。过量服用本品报告有上腹疼痛、嗜睡、疲劳、激越、焦虑、紧张、头晕、紫绀和不适。曾有人服用了2450mg的阿戈美拉汀，后其自行恢复，未见心血管和生物学异常。尚无阿戈美拉汀的特效解毒剂。阿戈美拉汀过量的处理应当包括对症治疗和常规监测。建议在专业机构进行医疗随访。
【贮藏】密封，阴凉，干燥保存。
【有效期】三年。
【生产厂家】法国Les Laboratoires Servier Industrie
【批准文号】国药准字HJ20150581
【生产地址】法国905, route de Saran,45520 Gidy,France
