【药品名称】
商品名称：头孢丙烯分散片(银力舒)
英文名称：cefprozil dispersible tablets
【主要成份】 本品主要成分头孢丙烯。
【成 份】
分子式：c18h19n3o5s?h2o
分子量：407.45
【性 状】 本品为类白色或淡黄色片。
【适应症/功能主治】 1、用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。2、上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎等等。
【规格型号】250mg*8s
【用法用量】成人(13岁和以上)上呼吸道感染，每次0.5g(2片)，每天1次；下呼吸道感染，每次o.5g（2片），每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g（2片），分1次或2次；严重病例每次0.5g（2片），每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。
【不良反应】 1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹、荨麻疹。儿童发生过敏发应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。其他不良发应较少，包括：肝胆系统ast（谷草转氨酶）和alt（谷丙转氨酶）升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁淤积性黄痕罕见。中枢神经系统：眩晕、多动、头痛，精神紧张、失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。血液系统：白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多。肾脏：血尿素氮增高，血肌酐增高。其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。下述不良事件，无论是否已明确与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎、（包括伪膜结肠炎）、多形性红斑、发热、血清病样反应、stevens-johnson综合征和血小板减少症。2.头孢菌素类药物的不良反应除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和实验室检查异常：再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、coomb试验阳性、ldh增高、全血细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症。有几种头孢菌素药物与癫痫发作用关，特别是肾功能损伤患者未减少用药时（见“剂量和用法”）。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。
【禁 忌】禁用于对头孢菌素类过敏患者。
【注意事项】 1、使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。2、有青霉素过敏患者服用本品应谨慎。3、凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。4、如发生过敏反应，应停止用药。5、严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液、静注抗组胺药、皮质激素、升压药和人工呼吸。几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断，如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。6、确诊或疑有肾功能损伤的病人（见剂量和用法）在本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查，在这些病人常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。7、同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因此这些药物可能会对肾功能产生有害影响。8、患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。
【儿童用药】尚无6个月以下小儿患者使用本品的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积（由于此年龄段小儿的药物半衰期延长）的报道。
【老年患者用药】健康老年志愿者（大于65岁）给予1g头孢丙烯，与20-40成人相比，auc升高35%-60%，肾清除率下降40%。临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相当。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.家兔、小鼠和大鼠分别经口给予人用最大总剂量(1000mg)的0.8、8.5、18.5倍（以mg/m2计算）未发现对胎儿的影响。但尚未在妊娠妇女中进行充分和良好对照的研究。因为动物的生殖毒性研究不能完全预测人类的反应，故仅在确有需要时方可用于怀孕妇女。2.哺乳妇女单次口服头孢丙烯1g，可在乳汁中发现发量药物（小于给药量的0.3%）。24小时后平均水平在0.25-3.3μg/ml范围。由于尚不清楚头孢丙烯对哺乳婴儿的影响，故哺乳妇女应慎用。
【药物相互作用】已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道，与丙磺舒合用使头孢丙烯的auc增加一倍。
【药物过量】成年、断奶或新生大鼠以及成年小鼠单次口服总刺量达5000mg/kg未引起死亡或毒性症状，猴单次口服剂量达3000mg/kg引起腹泻和味觉丧失，但未见死亡。
【药理毒理】本品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（pbps）结合，阻碍细菌细胞壁合成，从而导致细菌的溶解死亡。
【药代动力学】已有试验证明空腹口服头孢丙烯片剂、胶囊剂和混悬刺具生物等效。以下数据主要来自胶囊剂的研究资料。受试者空腹口服头孢丙烯，约95%给药量可被吸收。空腹口服头孢丙烯250mg、500mg或1g后，服药后1.5小时达血药峰浓度，平均血药峰浓度分别为6.1、10.5和18.3μg/ml。口服250mg、500mg和1g后最初4小时，尿中平均浓度分别为700μg/ml、1000μg/ml和2900μg/ml。尿回收率约为服药量的60%。在健康受试者的平均血浆消除半衰期为1.3小时，稳态分布容积约0.23l/kg。总清除率和肾清除率分别为3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。
【贮 藏】密封保存。
【包 装】8s/盒。
【有 效 期】36 月
【批准文号】国药准字h20052514
【生产企业】广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
