【药品名称】
通用名称：奥美拉唑镁肠溶片
商品名称：奥美拉唑镁肠溶片
英文名称：omeprazole magnesium enteric-coated tablets
【主要成份】 本品主要成份为奥美拉唑镁。
【成 份】
化学名：双-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基｝-1h-苯并咪唑镁
分子式：c34h36n6mgo6s2
分子量：713.21
【性 状】 本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。
【适应症/功能主治】 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和返流性食管炎：与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗。
【规格型号】10mg*7s
【用法用量】 必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中（如：果汁），分散液必须在30分钟内服用。1.十二指肠溃疡：本品常用剂量20mg，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用2.非甾体类抗炎药；常用剂量为20mg，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。3.胃溃疡：常用剂量20mg，一日一次，通常配合胃溃乐四周内可治愈。非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药，常用剂量为20mg，一日一次。4.反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量20mg，一日一次。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40mg，一日一次。卓-艾氏综合征：推荐的起始剂量是本品60mg，一日一次。然后剂量应个体化调整，根据临床表现确定疗程。90%以上的患者每天20-120mg可控制症状，如果每天需要量超过80mg，应分两次服用。5.肝功能损害者：严重肝功能损害者每日用量不超过20mg。
【不良反应】临床试验表明，最常见的是头痛和胃肠道症状如：腹泻、恶心、便秘、发生率均在1-3%。
【禁 忌】 1.对奥美拉唑过敏者。2.与其它质子汞抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦合用。
【注意事项】 1.当怀疑有消化性溃疡时，应尽早通过x线、内境检查确诊，以免治疗不当。2.治疗胃溃疡时，必须排除恶性肿瘤。。因用本品治疗可掩盖其症状，从而延误诊断。3.本品对胃肠道的运动紊乱无效。4.对经内镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者，每天10毫克治疗较每天20毫克治疗的缓解率低，因此每天服用10毫克者应定期进行内境监测。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】老年患者无需调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】流行病学研究结果表明，奥美拉唑对孕妇或胎儿/新生儿的健康无不良影响。孕妇可以使用奥美拉唑。奥美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知对婴儿的影响。哺乳期妇女慎用。
【药物相互作用】 1.由于本品对胃内ph有影响而可能影响其他药物的吸收。因此在用奥美拉唑或其它抑制剂或抗酸剂治疗时，酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。2.由于本品在肝脏中通过cyp2c19酶代谢，因此会增加其他通过该酶代谢药物的血浆浓度，如安定、苯妥英、华法林（r-华法林，低活性）。对于正在接受苯妥英、华法林或其他维生素k-拮抗剂治疗的患者，开始或停用奥美拉唑时应进行监测。3.本品（每天40mg）使伏立康唑（cyp2c19底物）的cmax和auc分别增加15%和41%。伏立康唑使奥美拉唑的aucτ增加280%，在进行联合使用和长期治疗时，对肝功能损伤严重的患者应考虑调整奥美拉唑的剂量。4.当本品与克拉霉素或红霉素合用时，奥美拉唑的血药浓度会增加。但与甲硝唑或阿莫西林合用时，无相互作用。5.本品与抑制cyp2c19或cyp3a酶的药物（hiv蛋白酶抑制剂，酮康唑，伊曲康唑）合用可能会使奥美拉唑的血药浓度升高。6.研究表明，每日口服本品20～40mg并不影响其他相关的cyp同功酶，与下列酶底物无代谢性相互作用，cyp1a2（咖啡因、非那西丁、茶碱）、cyp2c9（s-华法林、吡罗昔康、双氯芬酸和萘普生）、cyp2d6（美托洛尔、普萘洛尔）、cyp2e1（乙醇）和cyp3a（环孢菌素、利多卡因、奎尼丁、雌二醇、红霉素、布地奈德）。7.包括奥美拉唑在内的质子泵抑制剂不应与阿扎那韦合用。奥美拉唑（40mg，每天一次）与阿扎那韦300mg/利托那韦100mg合用会降低健康人群阿扎那韦的暴露量（auc，cmax和cmin约降低75%）。阿扎那韦剂量增加至400mg不能补偿奥美拉唑对阿扎那韦暴露量的影响。8.奥美拉唑与他克莫司合用会增加后者血清浓度。推荐当开始合用和终止奥美拉唑时，监测他克莫司的血浆浓度。
【药物过量】过量使用本品有可能发生急性毒性，成人使用320-800mg会导致低、中度的中毒。其症状：头晕，情感淡漠，头痛，意识错乱，血管扩张，心动过速，恶心，呕吐，腹胀，腹泻。药物过量时可洗胃或使用活性炭，对症治疗。
【药理毒理】奥美拉唑是一种取代的苯并咪唑化合物，是一对活性旋光对映体的消旋物，奥美拉唑通过特殊机制作用于壁细胞中的质子泵而减少胃酸分泌，此作用是可逆的。奥美拉唑是一种弱碱，在壁细胞的酸性环境中被浓缩并转化为活性形式，抑制胃液中产生盐酸的最后环节：h+、k+ -atp酶，该抑制作用呈剂量依赖性，对基础的及刺激后的胃酸分泌都有作用，而与刺激物类型无关。奥美拉唑对胆碱能及组胺受体无作用。和h2受体阻滞剂相似，奥美拉唑降低胃内酸度，从而使胃泌素呈与酸度降低成比例的增加，胃沁素的增加是可逆的。有报道发现，在长期治疗中，胃腺囊肿的发生增加。这些变化均为胃酸分泌受抑制的生理学结果，是良性且可逆的。质子汞抑制剂或其他酸抑制剂引起的胃酸减少会使胃肠道中正常细菌的数量增加，因而治疗会导致胃肠道感染（如沙门氏菌和弯曲杆菌）的风险轻微增大。
【药代动力学】 1.吸收：奥美拉唑在小肠吸收，通常在3-6小时内被完全吸收。反复给药后的生物利用度约为60%。同时摄入食物对其生物利用度无影响。奥美拉唑的血浆蛋白结合率为95%，表观分布容积为0.3l/kg。2.代谢：奥美拉唑主要是在肝内完全代谢，主要经cyp2c19 和 cyp3a4酶催化代谢。其代谢产物是砜、硫化物和羟基奥美拉唑，这些产物对胃酸分泌无明显作用。总血浆清除率0.3-0.6l/min。奥美拉唑可抑制cyp2c19 对其自身的催化代谢作用，因此多剂量治疗时奥美拉唑的生物利用度比单剂量增加约50%。3.排泄：奥美拉唑血浆消除半衰期约为40分钟(30-90分钟)。大约80%的代谢物从尿中排出，其余从粪便排出。4.患者因素：奥美拉唑的生物利用度在老年患者或肾功能低下的患者中无明显改变，在肝功能损害的患者中升高，但这些患者的清除率都明显下降。
【贮 藏】密封。
【包 装】10mg*7s/盒。
【有 效 期】24 月
【批准文号】国药准字h20067766
【生产企业】修正药业集团许昌修正制药有限公司
