【药品名称】
通用名称：酒石酸长春瑞滨软胶囊 英文名称:Vinorelbine Tartrate Soft Capsule
商品名称：诺维本
汉语拼音:Jiushisuan Changchunruibin Ruanjiaonang
【主要成份】 本品主要成份是酒石酸长春瑞滨。
【性 状】 本品为浅棕色（规格为20mg）或粉红色（规格为30mg）软胶囊。内容物为粘性、澄清的浅黄至橘黄色溶液，基本无可见颗粒。
【适应症/功能主治】本品适用于不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，和转移性乳腺癌的单药或联合化疗。
【规格型号】20mg*1粒
【用法用量】
【禁 忌】绝对禁忌：对酒石酸长春瑞滨或其他长春花生物碱过敏的病人、消化系统有严重病变影响药物吸收的病人、曾经外科广泛切除过胃或者小肠的病人、与肿瘤无关的肝功能严重不全的病人，在妊娠及哺乳期的病人黄热病疫苗（参看药物相互作用一栏）二苯乙内酰脲，用作抗惊厥和抗癫痫的药（参看药物相互作用一栏）。相对禁忌：减毒的活性疫苗、伊曲康唑
【注意事项】酒石酸长春瑞滨软胶囊须在对化疗有丰富经验的合格医师的指导下使用。若患者不慎咀嚼或吮吸了酒石酸长春瑞滨软胶囊，立即用清水漱口。如若可能，最好使用生理盐水漱口。酒石酸长春瑞滨软胶囊表面融化或破损，里面的刺激性液体流出，接触到皮肤，口腔粘膜或眼睛，会产生有害作用。所以表面被损坏的胶囊不能再被服用，须交与药师或医生用适当的方法将被损坏胶囊销毁。如果不慎接触到，须立即用清水冲洗接触部位。如若可能，最好使用生理盐水冲洗。如果在服药的几个小时之后出现呕吐现象，须停止使用正在使用的剂量。灭吐灵，胃复安（metoclopramide）之类的药品可以用来减轻呕吐症状。如果嗜中性粒细胞数量低于1500/mm3而且血小板数在75000至100000/ mm3之间，须推迟治疗，直到各项指标恢复正常以后。对患者进行密切观察：参看用药剂量/服用方法一栏。关于从第四疗程起将用药量从60mg/m2增加至80 mg/m2每星期的情况：参看用药剂量/服用方法一栏。在使用80mg/m2的剂量期间，如果病人的嗜中性粒细胞数量低于500/ mm3以下或者不止一次在500~1000/ mm3之间，不仅要推迟用药直到嗜中性粒细胞数量恢复正常，并且要将剂量由80 mg/m2减少至60 mg/m2每星期。在以后的治疗中，也可能将剂量重新由60 mg/m2增至80 mg/m2每星期：有关情况参看用药剂量/服用方法一栏。在临床试验期间，治疗开始就使用了80mg/m2的大剂量，导致部分患者出现嗜中性白血球极度低下。所以建议在治疗初始阶段使用60mg/m2的剂量。在身体可以适应的情况下，再增至80毫克每平方米每星期。如体内出现感染的症状或体征，应立即进行全面检查。使用须知：用药期间应密切观察血象变化，每次用药前均应检测血红蛋白、白细胞、嗜中性粒细胞和血小板计数。有心脏血供不足的患者慎用。（参看副作用一栏）对肝功能或肾功能不全的患者如何减量使用酒石酸长春瑞滨软胶囊尚不清楚。既然长春瑞滨只有很小的一部分是通过肾脏系统排泄，那么从药物代谢的角度来说，对肾功能不全的患者减少酒石酸长春瑞滨软胶囊的使用剂量并无必要。放射包括肝脏的病人不应同时服用酒石酸长春瑞滨软胶囊。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期的患者禁止服用酒石酸长春瑞滨软胶囊（参看禁忌症一栏）。
【儿童用药】儿童对本品的适应能力及疗效尚未有研究结果。。
【老年患者用药】临床使用中还没有发现老年患者和中青年患者的治疗反应有何不同，但不排除某一些老年患者显得更为敏感，对药物反应更大。
【药代动力学】口服酒石酸长春瑞滨软胶囊80毫克每平方米之后，药品被迅速吸收，血清峰浓度于1.5至3小时（Tmax）后到达，峰值（Cmax）大约为130ng／ml。绝对生物利用度为40％，同时进食不会影响到长春瑞滨的药效。口服长春瑞滨60毫克每平方米或80毫克每平方米可以和静脉注射25毫克每平方米或30毫克每平方米的长春瑞滨达到相同的血浓度。口服后个体间血浓度差异的程度与静脉给药相同。剂量提高后血浓度相应提高。血清蛋白的结合率较低，为13.5％；但是，长春瑞滨和血细胞的结合率很高，特别是和血小板，达到了78％。长春瑞滨广泛地分布于各器官组织中，平衡后的分布容积很高。静脉注射后达到11～21.1／kg，提示组织摄取是高的。通过肺部手术时组织切片检测，肺部组织与血浆的浓度比例高于300，提示长春瑞滨在肺部组织里的渗透力很强。长春瑞滨血浆的清除半衰期约为35至40小时。口服酒石酸长春瑞滨软胶囊主要通过胆汁排泄，少量随尿液排出。未发生过变化的长春瑞滨是在服用者的尿液和粪便中发现的主要成份。4-0-脱乙酰基-长春瑞滨是在血液和胆汁中检测到的活性代谢物，并于胆汁中排泄。在长春瑞滨的代谢中，没有葡糖醛酸化合和硫化合的参与。
【药物相互作用】将酒石酸长春瑞滨软胶囊与有骨髓毒性的药物共同使用会产生骨髓抑制。细胞色素P450的异构体CYP 3A4与酒石酸长春瑞滨的代谢有关。酒石酸长春瑞滨若和此酶的诱导剂或抑制剂合用，如洛赛克LOSEC（OMEPRAZOLE）和氟西汀（fluoxe tine）合用，会影响到药物代谢。适用于所有的细胞毒药物：因为肿瘤疾病导致形成血栓的风险增大，常配合抗凝药的治疗，但肿瘤病人的血凝状态经常在变化，再加上口服抗凝药和抗癌治疗的影响，因此采用抗凝治疗的病人必须增加INR（INTERNATIONAL NORMALIZED RATIO）的频率。禁忌情况：l 苯妥英钠（可预防抗癌药所引起的抽搐），但阿霉素、柔红霉素、卡铂、顺铂、卡氮芥、长春新碱、博米霉素、甲氨蝶呤会减少苯妥英钠的胃肠道吸收而引起抽搐。l 抗黄热病疫苗：可引起致命的全身性疫苗疾病。相对禁忌：l 减毒的活性疫苗（除了抗黄热病疫苗）：有引起可能致命的疫苗疾病的风险，此风险主要见于原来疾病已造成免疫抑制的病人。如果可能，尽量使用非活性疫苗（急性脊髓灰白质炎）。特别谨慎注意：l 苯妥英钠（化疗前已用），如化疗药给予阿霉素、、柔红霉素、卡铂、顺铂、卡氮芥、长春新碱、博米霉素、甲氨蝶呤：这些药可减少苯妥英钠胃肠道吸收引起抽搐。可以间歇地配合使用苯（并）二氮（镇静药）防止抽搐。必须注意：l 环孢菌素（在用阿霉素、依托泊苷时）：可引起极度免疫系统抑制并伴有淋巴细胞增加。l 他克莫司（从环孢菌素推断得出的结论）：导致极度免疫系统衰竭并伴有淋巴扩散的危险。关于长春花生物碱的特别提示：劝诫情况（相对禁忌）：l 伊曲康唑：由于肝脏代谢减退，增加了抗有丝分裂药物的神经毒性。必须注意：l 丝裂霉素C：丝裂霉素和长春花生物碱引起的肺部毒性有增加的风险。营养与药物的相互作用：长春瑞滨的药效不受同时进行的食物消化的影响。
【药物过量】人体试验：酒石酸长春瑞滨软胶囊过量使用的情况没有记载。然而，酒石酸长春瑞滨软胶囊的大剂量使用可能会诱发骨髓再生障碍，并可能伴有感染性综合症或麻痹性肠梗阻。在过量使用的情况下所能采取的措施：总的来说，可以采用的手段也就是输血以及给予全身支持，生血因子或抗生素可由医生自行决定。目前还没有发现酒石酸长春瑞滨软胶囊的过量使用的解毒剂。
【贮 藏】在2℃至8℃条件下保存（冷藏）。本品应保存于原包装内。
【包 装】可推式PVC/PVDC/铝塑包装。1粒/盒。
【有 效 期】36个月
【诺维本执行标准】JX20130256
【批准文号】注册证号H20140657
【生产企业】PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
