| 产品品名 | 氟唑帕利胶囊(艾瑞颐) |
| 主要原料 | 氟唑帕利 |
| 主要作用 | 适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRC4突变（（gBRC4m）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。 该适应症是基于一项包括113例既往经过二线及以上化疗的伴有gBRCAm的复发性卵巢癌患者中开展的开放性、多中心、单臂、Ib期临床试验结果给予的有条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。（见【临床试验】） |
| 产品规格 | 50mg*12s/板*3板 |
| 用法用量 | 本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 BRCA突变检测 在使用本品治疗前，应采用国家药监局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA12突变，方可使用本品治疗。 推荐剂量 本品推荐剂量为每次150mg（3粒），每日服用2次（早晚各1次）. 患者在开始接受本品治疗后，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。 剂量调整 针对不良事件 为处理不良事件，可参见表1（详见说明书）进行减量或暂停用药。 如果需要减量，推荐首先从每次150mg（3粒）减至每次100 mg（2粒），每日服用2次。 如果需要进一步减量，则推荐从每次100 mg（2粒）减至每次50 mg（1粒），每日服用2次。 不良事件严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第 4.03版（NCI-CTCAE v4.03）进行分级。合并使用细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂本品治疗期间避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用，可以停用氟唑帕利；在停止合并使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除5-7个半衰期后，可恢复氟唑帕利至原给药剂量和频率，如与CYP3A4中等抑制剂合用时，建议下调氟唑帕利剂量至50mg. 特殊人群 肝功能损害 轻度肝功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响，轻度肝功能损害（根据美国国家癌症研究所（National Cancer Institute，NCD-器官功能障碍工作组 （Organ Dysfunction Working Group，ODWG）标准）患者服用本品无需进行额外剂量调整（见【药代动力学】） 中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 肾功能损害 轻度肾功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响，轻度肾功能损害（肾损伤程度由肌酐清除率CLa决定，可通过Cockcroft-Gault方程进行估算）患者服用本品无需进行额外剂量调整（见【药代动力学】） 中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肾功能损害患者使用本品。 儿童或青少年 尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效。不推荐18岁以下患者使用。 老年人群 本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下使用 |
| 生产企业 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
