【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】雷贝拉唑钠肠溶胶囊
【商品名/商标】雨田青 润都
【规格】微丸型 20mg*7粒
【主要成份】本品主成分为雷贝拉唑钠。
【性状】本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色包衣微丸。
【功能主治/适应症】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。
【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg，根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。
【不良反应】上市后监测到骨折、低镁血症、艰难梭菌相关性腹泻风险，但发生率不详”等描述。
【禁忌】禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。有出血病史、血友病、脑溢血及严重肝、肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.低镁血症 在治疗少于3个月的患者中，有症状和无症状的低镁血症都鲜有报道，多数低镁血症病例出现在质子泵抑制剂治疗长达1年的患者中。低镁血症严重时表现为手足搐搦、惊厥、心律失常等症状。因此对于需要长期治疗的患者，尤其是同时使用地高辛或其他可致低镁血症的药物时，应考虑在治疗前监测血镁水平，并在治疗过程中定期监测。2.骨折 一些国外的观察性研究表明质子泵抑制剂治疗可能与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折风险增加有关。接受了高剂量及长期（一年或更长时间）药物治疗的患者骨折风险会增加。3.艰难梭菌相关性腹泻 在国外的主要以住院患者为对象的多个观察研究中，有报告称接受质子泵抑制剂治疗的患者因艰难梭菌导致出现胃肠感染的风险增加。4.雷贝拉唑与氯吡格雷联用，在一项健康受试者（n=36）中开展的研究表明,雷贝拉唑和氯吡格雷联用可使氯吡格雷活性代谢产物的平均 AUC 降低约 12%（平均 AUC 比率为 88%，90%CI 为 81.7%-95.5%）。同时，有研究表明雷贝拉唑与氯吡格雷联用时对氯吡格雷的活性代谢产物暴露量或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响，当使用允许剂量的雷贝拉唑合用时，也不必调整氯吡格雷剂量。
【药物相互作用】与第一代质子泵抑制剂奥美拉唑相比，本品与其他药物之间的相互作用很小。仅对经细胞色素P450酶系统代谢的药物的吸收有轻微影响，如地高辛和酮康唑。单剂量制酸剂（如氢氧化铝、氢氧化镁）对雷贝拉唑的药动学性质无影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。2.宜避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。
【老年患者用药】本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现副作用。因此当出现消化系统副作用，如便秘、腹泻、腹胀感时，应谨慎给与，必要时应停止用药。
【药理毒理】1.药理作用：雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。2.毒理作用：(1)遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在试验中也呈阳性；本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。 (2)生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予本品50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍），其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确定需要时才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用，故应考虑药物对母亲的重要性，决定在此期间停止哺乳还是停止用药。(3)致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服剂量5，15，30，60和120mg/kg/天，结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）增生，雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组（血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍）下，也未见与药物有关的肿瘤产生。
【药代动力学】本品口服后1小时左右可在血中检出，达峰时间为2.83±；1.56小时，消除相半衰期为2.17±；1.05小时。雷贝拉唑钠在给药后72小时之内尿中未检出原形药物，代谢产物羧酸化物及葡萄糖酸结合体经尿排泄约占给药量的30％。
【贮藏】遮光、密封，置阴凉处（不超过20℃）保存。
【有效期】18个月。
【生产厂家】珠海润都制药股份有限公司
【批准文号】国药准字H20110076
【生产地址】珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
【条形码】6926316888771
