| 产品品名 | 苹果酸舒尼替尼胶囊(赛贝舒) |
| 主要原料 | 本品主要成份为：苹果酸舒尼替尼。 |
| 主要作用 | 1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC） 2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST） 3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。 |
| 产品规格 | 12.5mg*28粒 |
| 用法用量 | 本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服，服药4周，停药2周（4/2给药方案），直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。 对于胰腺神经内分泌瘤，本品推荐剂量为37.5mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。 与食物同服或不同服均可。 剂量调整 安全性和耐受性 对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌，根据患者个体的安全性和耐受性，以12.5 mg为梯度单位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过75mg，最低剂量为25mg。 对于胰腺神经内分泌瘤，根据患者个体的安全性和耐受性，以12.5mg为梯度单位逐步调整剂量。在3期临床试验中使用的最大剂量为每日50mg。 根据患者个体的安全性和耐受性情况可能需要中断治疗。 发生药物相互作用时的剂量调整 CYP3A4强抑制剂： 合并用药时应选择对此类酶没有或抑制作用最小的药物。如果无法避免本品与CYP3A4强诱导剂合用，应考虑降低本品剂量至下述最小剂量（见【药物相互作用】）。 胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾细胞癌（RCC）：37.5 mg，口服，每日一次，治疗方案为给药4周，停药2周（4/2给药方案） 胰腺神经内分泌瘤：25mg，口服，每日一次。 CYP3A4强诱导剂：合并用药时应选择对此类酶没有或诱导作用最小的药物。如果无法避免与CYP3A4强诱导剂合用，应考虑增加本品剂量至下述最大剂量： 胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾细胞癌（RCC）：87.5 mg，口服，每日一次，治疗方案为给药4周，停药2周（4/2给药方案）胰腺神经内分泌瘤：62.5mg，口服，每日一次。 如果增加本品剂量，应仔细监测患者的不良反应（见【药物相互作用】）。 终末期肾病（ESRD）血液透析患者的剂量调整 终末期肾病（ESRD）血液透析患者无需调整起始剂量。但考虑到与肾功能正常的患者相比暴露量有所下降，可根据安全性和耐受性将维持剂量逐渐增加至2倍（见【药代动力学]）。 |
| 生产企业 | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
