| 产品品名 | 吉非替尼片(艾兴康) |
| 主要原料 | 吉非替尼。 辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、共聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。薄膜包衣预混剂（胃溶型）组成为：聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛、聚乙二醇、红氧化铁、黄氧化铁、黑氧化铁、卵磷脂。 |
| 主要作用 | 本品单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗（见【注意事项】）。 |
| 产品规格 | 0.25g*10片 |
| 用法用量 | 吉非替尼的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服直到出现疾病进展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量（一次服用两倍剂量）。 当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中（非碳酸饮料）无需压碎，搅拌至完全分散（约需15分钟），即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。 药物不良反应所致剂量调整 出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药（长达14天）： ?肺病症状（呼吸困难、咳嗽、发热）急性发作或加重； ?NCI CTCAE 2级或2级以上的ALT或AST升高； ?NCI CTCAE 3级或3级以上的腹泻； ?出现重度眼病体征和症状或眼病加重（包括角膜炎）； ?NCI CTCAE 3级或3级以上皮肤反应 不良反应完全缓解或降至NCI CTCAE 1级后，可重新开始吉非替尼250mg剂量治疗。 以下情况需永久终止吉非替尼治疗（见【注意事项】）： ?确诊间质性肺疾病（ILD）； ?重度肝损伤； ?胃肠穿孔； ?角膜溃疡性角膜炎； 药物相互作用剂量调整 CYP3A4强诱导剂 如果未出现重度药物不良反应，吉非替尼日剂量可增加至500mg，中止强效CYP3A4诱导剂给药后7天，重新开始吉非替尼250mg给药（见【药物相互作用】、【药代动力学】）。 CYP3A4抑制剂 强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑和伊曲康唑）能降低吉非替尼代谢，增加其血浆浓度。吉非替尼与强效CYP3A4抑制剂合并用药时，应监测不良反应（见【药物相互作用】）。 肝功能损伤 肝硬化所致中度至重度肝功能损伤（Child Pugh B或C）的患者吉非替尼血浆浓度增高。应密切监控这些患者的不良事件。肝转移导致天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶或胆红素升高的患者其血药浓度未见升高（见【药代动力学】、【注意事项】）。 肾功能损伤 肌酐清除率>20ml/分的肾功能损伤患者无需调整剂量。因肌酐清除率≤20ml/分的患者的数据有限，因此，这些患者用药时应谨慎（见【药代动力学】）。 |
| 生产企业 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
